“印度的制药业一直走在中国的前面，得益于其更早地融入了国际医药市场，国际化发展带动其从管理理念到生产、技术、市场结构的综合提升，‘印度模式’值得我们借鉴。随着越来越多的中国企业参与国际医药市场，中国的制药业应该能够迅速崛起。”
10月12日，浙江临海，一个依山傍水的厂区生产车间内，整洁干净的地面、窗明几净的环境，加上工人忙碌的身影，一如往常。
这里就是浙江华海药业股份有限公司(下称“华海药业”)，在今年的夏季，该公司生产的抗艾滋病药品——奈维拉平获得了美国FDA的认证。FDA迄今为止的数据显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口制剂产品(即成品药)。《华尔街日报》称，“华海药业是中国企业进军发达国家市场的一个缩影。”
华海药业成立于1989年，那一年，现在的华海药业董事长兼总经理陈保华和他的大学同学周明华筹资2万元，创办了“临海市汛桥合成化工厂”，在临海的农民房里开始了创业之路，1999年，该厂增资并更名为“浙江华海药业股份有限公司”；2003年3月4日，华海药业上市，当时，陈保华和周明华二人分别持有上市公司29.15%的股份。
“(获得认证后)华海药业的成长空间被打开，企业今后的发展速度也将加快。”12日，陈保华平静地对《第一财经日报》表示。他认为，这也是中国制药业上一个具有里程碑意义的事件，“我相信中国今后会有更多的制药企业走进美国！”
对医药市场化和浙江民企颇有研究的中国市场学会常务理事、浙江大学EMBA中心主任范晓屏表示，获得美国FDA的认证，是华海药业的产业升级历程中的一个重要环节，而这个环节，实际上也是中国众多制药企业即将要走的历程，“在不经意间，中国的制药产业已经开始崛起”。
5年认证之路
“这很难，要求非常高。”提起美国FDA的认证之路时，陈保华由衷感叹，他表示，尽管华海药业一直面向国际市场，较早地接受国际医药管理理念，并先后通过了包括FDA认证在内的众多原料药国际官方认证，但当2002年提出要申请制剂FDA认证的时候，很多人都认为这对华海药业来说是难以逾越的鸿沟。
中国已经成为世界上最大的药品原料供应基地，如维生素C等，中国出口美国的药品原料占该国的85%以上，目前，国内已有一定数量的企业获得原料药出口美国市场的认证资格。但在制剂产品方面，中国目前尚未获得进入美国的资格，因为要获得这个资格，首先必须要通过美国FDA的认证。
FDA是(美国)食品药品监督管理局的英文缩写，它是目前国际上对品质要求最高的药品认证，通过美国FDA认证，意味着世界上几乎所有的国家，都将会认同你的质量保证体系达到了国际最高标准。
“尽管我们被认为是国内特色原料药出口的龙头企业，但在世界范围内，华海药业还只是一家处于成长过程中的制药企业。”陈保华说，前段时间他去美国的时候，美国FDA的官员对他说，印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得了美国FDA的批准，而中国一个也没有。
“我们现在生产的原料药和制剂成品药还都属于仿制药。你要想仿制某家工厂的某个制剂，比如我们要仿制奈维拉平，工艺研究、质量研究、稳定性考核等各项指标都必须要经过验证，这就涉及到化学、药理、临床医学等领域，然后还要做药理研究，最后还要做生物等效性测试，以上结果必须达到和原研药厂产品相同的效果，你才能有资格去申请美国FDA认证。”陈保华说。
申请认证的时候，企业还必须按照美国FDA注册的要求编写文件，“文件加起来有一米多高”，准备充分后才能递交给美国FDA，美国FDA按照仿制药审查的要求对资料进行反复审查，审查通过后，再派专家到公司进行车间现场GMP认证。“如果你前面这些工作没有做好，没有达到它的要求，它是不会派人来认证的。”陈保华说。
“现场认证的难度也是相当大的。”华海药业制剂生产技术部经理许丕杰向本报记者回忆道。在今年3月底，美国FDA派出的2名官员在华海药业“蹲点”8天，“几乎连窗户玻璃的光洁程度都检查了好几次”，随后，2个官员向他“盘问”了很多技术性难题，并要求提出明确的解决方案，“当时，我感到压力很大。”许丕杰说。
今年6月25日，华海药业终于收到了来自美国FDA的官方函件，确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证，成为中国迄今为止唯一的药物制剂车间获得该认证的企业，同时，这也意味着该公司生产的抗艾滋病药品奈维拉平最终获得了美国FDA认证。
“从2002年有这个想法，到最后拿到认证，我们花了5年时间，投入的资金也超过1亿元。”陈保华表示，这个历程还算是比较顺利的。
陈保华透露，在通过FDA认证之前，华海所有原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证，6个原料药及固体制剂通过了澳大利亚TGA认证，原料药和制剂通过了欧盟GMP认证，数个产品获得了COS证书，并且有部分产品通过了韩国KFDA认证以及丹麦官方、法国官方和意大利官方的认证。