Enhance担子重
在美国，Zetia的产品标签只发出了“对肝脏有潜在威胁”的温和警告，但是在澳大利亚和加拿大，当地监管部门从2005年起就发出了一系列Zetia潜在威胁的警告，如肝炎、胰腺炎和抑郁症。
当然，所有药品都有效益和风险的两面性，医生用药必须权衡利弊。但Zetia则不同，虽然该药已获广泛使用，却没有证据显示它能像其他降胆固醇药物那样减少心脏病发作，而立普妥等其他他汀类药物却拥有大量临床证据。
两家公司对Enhance研究寄予厚望，如果试验结果证明该复方制剂的疗效优于舒降之单方治疗，自然有助于复方制剂的销售。但若得到负面的试验结果，保险公司可能藉此不为昂贵的Vytorin买单。
按：Zetia和Vytorin一年的处方量约为80万份，销售额为40亿美元，占有调脂药市场20%的份额。这么牛的降脂药，其临床卖点一定很好？答案可能会让许多人失望。事实上，除了能降低胆固醇以外，这两种药物的临床疗效究竟有多好，至今还无人知晓。复方药Vytorin与单方药的临床优势对照试验结果迟迟不公布，原因难道是数据不理想？
今年3月公布Enhance的试验数据和结果未必能回答人们最想知道的问题：Zetia和Vytorin的临床价值到底在哪里？这一大规模临床试验要到2010年才有望找到答案，得到关键数据真有这么难吗？国会调查也许会帮助我们解开其中的秘密。（文章部分内容选自健康博客和《纽约时报》）
巧妙化解投资者疑虑
在1月3日的摩根士丹利制药界CEO高峰论坛上，先灵葆雅首席执行官FredHassan讲演和回答问题的45分钟，约有35分钟用于谈论公司未能及时公布Vytorin和zetia试验数据引起的争议。
Hassan淡化了Enhance试验的重要性，称其并非一个大型临床试验，只有720位病人参加，试验对象“为非常特殊的人群（病人因为家族遗传因素胆固醇水平很高）……使用非常高的剂量”。尽管该试验的研究方法遭到质疑，他仍表示“不明白试验为何会对医学界主流使用Vytorin”产生影响。
会上不断有投资者提出尖锐问题，比如即使Vytorin能够很好地降低低密度脂蛋白（LDL），也可能达不到立普妥的多重效益，即在降低LDL的同时，还具有降低心脏病发作等多重效益。Hassan回应道：“新的、有趣的科学发现和探索应该得到鼓励。”但他话峰一转，继续推销其主要论点，“降低LDL是更好的治疗策略”，他这种避重就轻的答辩策略相当管用。
在被问及《纽约时报》的最近报道称，一些未发表的研究显示Zetia可能对肝功能有影响时，先灵葆雅的研发老总ThomasKoestler马上插话解释：“这些研究结果都可以在FDA的网站上找到，并已纳入药品标签中。”不过Koestler也暗示性地提到，有数据表明同时使用Zetia和他汀类药物的患者比单独使用他汀类药物的患者出现更多的肝功能异常，但这些人多数“无症状”，出现“严重不良反应事件极其少见”。他说：“目前，医生已经为Zetia和Vytorin开出了100多万张处方。我们对这2个药物的安全性很有信心，所有关于药物的安全性资料都已在其说明书中标明了。”（丁萍）
细数Bad Science“8宗罪”
先灵葆雅和默沙东对Enhance临床研究的处理，目前已被业内人士强烈批评为“BadScience”，所列“罪状”如下：
1.寻求药品在真正获得临床价值的证据以前尽快上市。
2.出钱雇佣“高人”提出改变终点观察指标的理由，却又不公布这些专家是谁？
3.严密控制所有数据，甚至临床试验的首席科学家都不知道全部数据。
4.试图在临床试验中途改变终点观察指标。
5.以科学研究的名义，进行违反常规的操作。
6.临床试验的每一步都很“神秘”。
7.研究对象不贴近真实患者的临床特征。
8.以未解盲为由，试图令人相信改变数据和终点分析不会产生偏见，但掌控所有原始数据的公司成员并非无机会窥视与药物关联的特征分析。
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